公司信息

  • 名称: 上海久顺企业管理技术服务有限公司
  • 电话: +86-021-58600065
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  • 邮编: 200135
  • 地址: 上海市普陀区柳园路588号7幢21室

主营产品

主营产品: 医疗器械文件翻译、使馆公证、欧盟授权代表、医疗器械认证、药品及药包材、食品化妆品:保健食品注册咨询、体系认证咨询、欧洲授权代表、欧洲授权代理、欧盟代表

公司简介

久顺企管集团(中国 英国 爱尔兰)成立于1996年,总部设在上海,目前已发展成集团公司,包括英国、爱尔兰两家全资子公司。久顺企管专注于各类认证咨询、注册咨询、验厂咨询、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、...[ 更多 ]
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国际品牌的体外诊断器械注册
发表时间:2017-11-15 09:18:01 文章来源:久顺企管
体外诊断器械注册

国际品牌的体外诊断器械注册。在体外诊断器械注册价值理念的体现中,对于“国际品牌的体外诊断器械注册”的专业问题论讲,已经成为了久顺企管编辑责任所在。根据以往的知识经验与专业水平,久顺企管编辑来为大家详说医疗器械文件翻译的专业资讯。

2.经营环节。一是整治无证经营行为,主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为;二是整治经营无证产品行为,主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为;三是整治冷链储运不合规行为,主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;四是整治标签标示不合规行为,主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

上海久顺企业管理技术服务有限公司是一集体外诊断器械注册、医疗器械符合性声明、体外诊断器械CE为一体的现代化企业。久顺企管十分重视科技创新,不断引进先进生产技术,开发出多款畅销的中、高档医疗器械文件翻译产品,深得消费者的喜爱。

医疗器械注册申请人提出医疗器械注册申请,以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。获准注册后,申请人即成为注册人。备案人办理医疗器械备案,以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。申请人、备案人应当对医疗器械建立相应的质量管理体系,并保持有效运行。《办法》规定了医疗器械注册、注册变更、延续注册、高风险医疗器械临床试验审批等事项的审批条件、工作程序和时限要求,明确了各级食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作的监督管理职责,对违反规定的情形设置了相应的行政处罚。申请人、注册人、备案人,以及各级食品药品监管部门均应当按照《办法》要求开展相关工作。

(三)基因测序仪(国械注准。该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器不用于人类全基因组的测序或从头测序。2016年,各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册15553项,与2015年相比增长26.4%。其中首次注册5854项,延续注册5885项,许可事项变更注册3814项。

食品药品监管总局继续推动医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作,共发布“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂”等12个产品注册技术指导原则和“软性亲水接触镜”等2项说明书编写指导原则。截至2015年底共发布医疗器械注册技术审查指导原则125项。通过指导原则的发布,进一步统一了特定医疗器械注册在全国范围内尺度,也为管理相对人办理注册申报提供了有效指导。

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